党的二十大报告指出：“强化食品药品安全监管”。食品安全与人们日常生活息息相关，它直接关系到老百姓的身体健康和生命安全。食品生产属于食品环节的源头，如何提高食品生产企业的质量管理水平显得尤为重要，能否借鉴药品生产企业的先进管理经验融合到食品生产企业，进一步提升食品的质量，笔者结合太原市食品生产企业现状在这方面作了一些思索和探讨。

一、药品生产和食品生产比较（以太原市为例）

一是许可不同。药品生产企业是由国家药品监督管理局和省药品监督管理局发证和认证，现认证虽然取消，但还是按《药品生产质量管理规范》发证和换证，可以说认证取消前后，标准未变。食品生产企业除保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐由省市场监管局发证外，大部分食品生产企业由市行政审批局发证，许可审批时使用的是《食品生产许可审查通则及审查细则》（即SC食品质量安全市场准入认证）。

二是管理体系不同。药品生产企业的管理体系是《药品生产质量管理规范》，是国家统一强制执行的，它是从质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等12个方面对企业的生产以及整个质量管理体系做了详细的规定，企业严格按照此规范组织生产。食品生产企业的管理体系除SC食品质量安全市场准入认证是强制认证外，其他认证体系为非强制，都是推荐自愿性。

三是检查标准不同。药品生产企业的日常检查、合规性检查和飞行检查的标准是《药品生产质量管理规范》，是由省药品监督管理局组织检查。食品生产企业的日常检查是由市、县级组织检查，检查的标准是《食品生产监督检查要点表》，体系检查和飞行检查是省市场监管局组织，检查的标准是省里自定标准。

从以上对比可以看出：药品生产企业有一套从国家局到省局自上而下的强制认证，从认证到检查是统一的标准。而食品生产企业监管依据的标准不一致不统一，与药品生产企业的监管差距比较大，食品生产企业质量管理提升还有很大的空间。

二、太原市食品生产监管工作现状

一是食品监管工作杂、多。食品生产每年要承接国家、省下达的工作非常多，2021年省局考核工作有17项，2022年下达的工作要点高达43项，其中涉及太原市食品生产工作的有38项。

二是太原市食品生产企业小、弱。太原市现有食品生产企业265家。规模以上企业（年销售额在2000万元以上）23家，占比0.08%，产值在500-2000万元以上企业占比25.36%，100-500万元企业占比17.42%，小于100万元的企业占比57.14%。产值小于100万元的企业占企业总数一半以上，均为生产规模小，设备自动化程度低的小企业，其中大部分是家族式管理企业，管理水平差，质量意识淡薄，人员素质参差不齐。

三是监管队伍力量薄弱。太原市共有10个县区局和1个分局，其下属159个基层站所共980人，他们不仅对食品生产企业进行监管，还要对食品经营、餐饮、药店、特种设备等企业进行监管。现在又要进行新一轮机构改革，他们还要承接乡镇、街道办大量事务。

为此，太原市局结合实际工作，从2021年，在完成国家省市安排的考核工作的同时，自加压力，除了日常监督检查、双随机、体系检查、飞行检查等固定的检查方式外，探索创新了两种监管模式：“一品一批一建档”和“太原市食品生产企业标杆样板库”。

三、“一品一批一建档”食品质量技术档案

太原市选取了11家食品生产龙头企业的20个品种进行首批试点。这11家企业有建档难点的食醋企业；有消费者销售热点的肉制品和乳制品企业；有快消的面点类食品企业：有老百姓关注的保健食品企业。试点企业和品类位居全省首位。在进行试点的过程中太原市局第一次使用了跨界融合这个理念。就是借鉴药品生产企业中的管理模式，加以和食品生产企业管理模式融合，创新出一种新的适合食品生产企业的管理模式。

（一）“一品一批一建档”的定义和意义

“一品一批一建档”借鉴药品“批生产记录”管理的模式演变而来，就是把同一品种（牌）同一批次的食品，在生产加工过程中形成的有价值的材料，归集整理成一份食品质量技术档案，并通过对收录的信息进行分析研判，指导食品生产实践的活动。

同一批次就是同一批原料、同一次投料、同一生产线，按相同的工艺生产的、同一等级的食品，构成一批产品(包括成品、半成品、中间产品)。不同批的同类产品混合加工后，成为新一批的产品。

在全市食品生产企业内推行建立“一品一批一建档”食品质量技术档案一是有利于进一步落实食品生产企业主体责任，使食品生产活动真正实现“顺向可追踪、逆向可溯源、信息可查询、风险可管控、产品可召回、责任可追究”的食品安全全程追溯目标；二是有利于食品生产企业质量管理提质升级，对产品进行质量回顾分析，确定产品及工艺改进方向，促进企业整体发展水平提高；三是有利于基层食品生产监管人员日常监管，通过质量技术档案就可以基本判断出企业的生产质量安全情况。

（二）遇到的困难

在试点企业推行“一品一批一建档”过程中，企业首先思想上畏难，链条记录格式和内容较为复杂，要每个环节一一对应记录，企业怕增加工作量。其次山西老陈醋因为要陈酿、勾调，工艺比较复杂，物料不好实现精准追溯，生产时间也比较长，大多在一年以上，开展此项工作难度较大。针对以上难点，太原市市场监督管理局食品生产监管人员深入试点企业，与企业深入交流，从“一品一批一建档”谈到生产企业管理，让企业思想从被动转变为主动。尤其是针对生产工艺复杂的酿醋行业，市局监管人员深入四大龙头醋企，和企业质量管理人员实地一遍遍梳理原料混合、勾调混合、陈酿混合、成品混合全过程记录，推出了分工序分品种分段重新组批、原料先进先出的建档模式，破解了酿造食醋建档难追溯难的困局。

（三）采取的措施  

太原市市场监督管理局先提出一个批生产记录模板，对试点企业进行培训。试点企业参照市局的模板，通过边建档、边总结、边运用、边完善的方式，逐步形成适合本企业的食品质量技术档案建档规程。

四、创建“太原市食品生产企业生产现场管理标杆样板库”

（一）为什么要建立这个库？

（1）食品生产企业准入门槛低，从业人员没有学历要求，管理水平低，在日常监督检查时，不能做到有效沟通。他们拿上这个样板库，就可以“照猫画虎”。

（2）行政审批与日常监管分开，审批人员专业性不够。2019年，太原市成立行政审批局，行政许可与监管分开。在日常监管中发现，个别企业的个别生产环节许可条件不够完善，给日后监管带来困难。督促企业后期改正，不仅沟通有效性差，也耗费企业物力。

（3）基层执法人员流动性大，监管经验不足。从2019年至今，各县区局及分局食品监管人员频繁更换，11个单位都至少更换1次，有的单位达到4次，基层站所执法人员流动性也很大，执法人员专业性有待强化。

（二）“太原市食品生产企业生产现场管理标杆样板库”做法

选取一些龙头企业，收集规范的生产、包装、检验、库房、销售等全流程管理模板，采用直观图片+文字说明，建立“太原市食品生产企业生产现场管理标杆样板库”，在全市食品生产企业和基层监管队伍中分步推广。

通过建立“太原市食品生产企业生产现场管理标杆样板库”，对企业管理更具有指导性和可操作性，也为执法人员如何把握标准、统一现场检查尺度提供了依据。对提升太原市食品生产企业生产管理水平，提高产品质量有着推动作用。

总之，食品生产企业质量提升工作不是一蹴而就，市场监管部门需要花费大量的精力和时间去规范和提升，我们可以借鉴药品生产管理的经验，结合太原市食品生产企业现状，进一步促进企业质量管理水平提升。

作者单位：太原市市场监督管理局

田智慧 赵桂芬

【责任编辑：周伟】